このシリーズでは臨床試験におけるeClinicalプラットフォームに焦点を当てます。

私は前職で製薬メーカーの臨床開発部門に所属し、EDCをはじめとする臨床試験のデジタル化の検討を行ってきました。これまでの経験を活かしてeClinicalプラットフォームとはそもそも何なのか、これまでのシステムとeClinicalプラットフォームは何が違うのか、またeClinicalプラットフォームを構成する各要素（システム）やeClinical プラットフォームを検討する際のポイントや課題などを整理して紹介していきたいと思います。

臨床開発に携わる人々にeClinical プラットフォームが持つ価値を理解いただき、eClinical プラットフォームにより今後の臨床試験のデジタル化・自動化を加速させ、より一層効率的な新薬の上市・患者への新薬提供の実現にお役立ていただければ幸いです。

今回は第4回：RTSM（Randomization & Trial Supply Management）の最新動向をご紹介します。

 

Blogシリーズ：徹底解説！eClinical プラットフォーム

第1回：eClinical プラットフォームとは？～なぜ今求められているのか？

第2回：SSU（Study Start Up）とは？～試験の立上げを加速化させる

第3回：CTMS（Clinical Trial Management System）の最新トレンド

第4回：RTSM（Randomization & Trial Supply Management System）の最新動向

第5回：EDC（Electronic Data Capture）に今求められるもの～アジャイル開発

第6回：Clinical Data Warehouseとは？～臨床試験データの一元管理

 

RTSMとは？

RTSMは、被験者の無作為化と治験薬のサプライチェーンを管理するために設計された包括的なシステムで、被験者の無作為割付、施設・デポにおける治験薬の在庫管理、施設への再配送などの業務を効果的に管理することが可能となります。RTSMについての詳細は過去にご紹介したBlogを参照頂ければと思います。今回はRTSMの最近の動向について紹介したいと思います。

RTSMを探る「第1回：今更ですが知っていますか？IVRS、IWRS、IRTとRTSMの違い」 (oracle.com)

RTSMを探る「第2回：改めて考えてみるITシステムの観点から見たTrial Supplyの重要性」 (oracle.com)

RTSMを探る「第3回：動的割付はもう古い？！」 (oracle.com)

RTSMを探る「第4回：RTSMのデータ連携 with EDC：構築期間をなぜ短縮できるのか？QbD (Quality by Design) をどう実現できるのか？」 (oracle.com)

RTSMを探る「第5回：RTSMのデータ連携 with CTMS & その他のシステム：QbD (Quality by Design) をどう実現できるのか？」 (oracle.com)

【続編】RTSMを探る「第6回：治験薬を有効に使う」 (oracle.com)

 

 

リスクベースモニタリング・セントラルモニタリングにおけるRTSMの意義

ICH E6(E2)の施行に伴い、セントラルモニタリングを行い、リスクベースのアプローチを行うことはもはや日常になりました。セントラルモニタリングを行う上で最も重要なのが、症例の状況をリアルタイムで把握することですが、リアルタイムで把握するためには誰かが常にシステム上のデータを更新し続けなければならず容易ではありません。

RTSMは同意取得、無作為化、治験薬交付のデータを保有し、施設が症例を試験に登録して治験薬を交付するためにはRTSM上にデータを登録する必要があります。さらに、症例に治験薬が交付されているイコール試験が継続している（その症例は中止していない）ことを示す重要なデータソースとなり得ます。これらのデータを活用して症例のセントラルモニタリングに活用することができます。

例えば、セントラルモニタリングではKRI（Key Risk Indicator）として、「（症例の）ビジット完了からCRFデータ入力までの期間」がよく使われます。レポーティングツールなどを使ってリスクの高い症例（ここではビジット完了からCRFデータ入力までの期間が長い症例）を抽出しますが、EDC上に症例として登録されていることが前提となっています。施設がEDC上にその症例のデータをまったく登録していない場合、その症例が存在していることをスポンサー側から把握することは非常に困難で、「まったくCRFを入力していない」という大きなリスクを見逃すことになります。RTSMには、同意取得、無作為化などのデータが含まれているため、RTSMとEDCをデータ連携してEDC上に強制的に症例を立ち上げることにより、抜け漏れなく全症例で評価を行うことが可能になります。これはその他全てのEDCの入力に関するKRI（症例あたりのクエリ数、クエリ回答までの期間）にもあてはまります。

システム間でデータ連携を行うことにより、データを重複して入力する作業がなくなるだけでなく、入力したデータを照合する作業もなくなりデータの整合性・一貫性が向上することは既にこれまでに述べた通りです。日本では試験のタイムラインの都合でRTSMのgo-liveを優先し、EDCとは連携しないというケースも見受けられますが、セントラルモニタリング、リスクベースモニタリングという観点でデータ連携を改めて見つめ直してみてはいかがでしょうか。

 

＜ご参考＞

Clinical One RTSM: Health Sciences Clinical One RTSM | オラクル | Oracle 日本　

RTSMとEDCが一体化した統合型システム： Clinical One | オラクル | Oracle 日本