（本記事は2024/5/1にリリースされたPress Release “Oracle Advances Global RTSM Capabilities to Help Sponsors”を翻訳したものです。）

 

Oracle Clinical One RTSMクラウド・ベース・ソリューションの最新アップデートにより、複雑でグローバルな臨床試験をサポートするための設定、拡張、および自動化が容易になります。

 

（第6回Clinical Trial Supply Forum – 2024年5月1日、マサチューセッツ州ボストン）

 

オラクルは本日、スポンサーとCROが複雑でグローバルな臨床試験という課題に対応できるよう、Oracle Clinical One Randomization and Trial Supply Management（RTSM）の新機能を発表しました。使い勝手、アクセス、地域対応のための新たな機能強化により、Clinical One RTSMのユーザーは、各国固有の変化する規制や要件に対応し、試験の開始から終了までのスピード、信頼性、透明性を高めることができます。

 

オラクルの eClinical Applications 部門製品・開発担当バイスプレジデントであるウィッサム・カザンは、次のように述べています。
「私たちの目標は、スポンサーが迅速に行動できるようにし、複雑なプログラミングやコーディングを行うことなく、重要な核となること、すなわち試験の設計と実施に集中できるようにすることです。オラクルの新しいRTSMの機能強化は、サプライチェーン、データ分析、および臨床試験管理におけるオラクルの数十年にわたる専門知識を活用し、設定で構築可能かつスケーラブルなアーキテクチャを提供することで、セットアップ期間を数か月から数日に短縮します。」

 

治験薬供給管理をサポートするために使用される従来のRTSMのテクノロジーは、特に地域的なデータ要件を管理する場合、全体的な効率性にしばしば大きな遅れをもたらします。分散型臨床試験（DCT）の台頭と、多様なグローバル集団を対象とする緊急の必要性に伴い、スポンサーとCROにとって、患者中心の最新かつグローバルなテクノロジーを採用することは極めて重要です。

 

オラクル・プラットフォームの新たな機能強化により、スポンサーとCROは、グローバルなニーズに迅速かつ柔軟に対応できる複雑な試験を、より簡単にカスタマイズできるようになります。新しいリリースの主な更新は、CROとスポンサーに以下の機能を提供します：

 

  • 無作為化リストの自動作成： ユーザーは、試験デザインに基づいて無作為化リストを生成できるだけでなくオンデマンドで再生成することができるようになりました。これにより、本番環境から規制当局への申請までをサポートすることが可能になりました。
     
  • DND（Do Not Dispense）例外の修正： 治験薬交付の設定の変更を可能にすることで、大きな変更を伴うことなく地域の要件に簡単に対応することができるようになりました。
     
  • Reconciliationフォームのデザイン： Reconciliation・治験薬返却プロセス用にフォームをカスタマイズできるようになりました。
     
  • 未来の日付の不許可（Rapid Build）： 日付フィールドを定義するためのクイックデザイン機能。エンドユーザーが未来の日付を入力したときに警告するカスタムルールを書く必要はありません。ボタンをクリックするだけです。
     
  • オペレーショナルデータでルールを作成： 内蔵のクエリ管理システムを最大限に活用することで、施設や被験者のオペレーショナルデータをルールの作成に利用できるようになりました。これにより、臨床試験の効率が向上し、臨床試験およびスポンサーのユーザーの負担が軽減されます。

 

Oracle RTSMは、相互運用性と柔軟性のために設計された包括的な機能を提供します。このプラットフォームは、複雑なプロセスの管理を簡素化し、変化する規制や国の基準に対応することで、臨床試験を迅速化します。構成可能なアーキテクチャにより、迅速にセットアップと本番環境への適用を行うことができ、プログラムを書いたりプロトコール改訂に伴うダウンタイムなく、臨床試験を容易に設計できます。また、Oracle RTSMには、リアルタイム、クロススタディ分析、カスタマイズされたダッシュボードや視覚化など、革新的な組み込みの強化されたレポートおよび分析機能が搭載されています。このプラットフォームは、セキュリティ優先のゼロ・トレランス・インフラストラクチャを備えており、拡大するDCT機能のパートナー・エコシステムと統合することで、患者のニーズを満たす柔軟性とオプション性を提供します。

 

「Oracle RTSMを使用することで、当社の米国での臨床試験はスムーズに進みました。このソリューションは、当社独自の複雑な無作為化および層別化の要件に対応し迅速に構築されました」と、最近FDAの米国市場認可を取得したpRESET血栓除去装置の試験にRTSMソリューションを使用した、試験スポンサーであるWallabyPhenox社のJoel Harris氏は述べています。「Oracleなしでは、タイムラインを達成することはできなかったでしょう。」

 

Oracle Clinical One Randomization and Trial Supply Management（RTSM）の詳細については、https://www.oracle.com/life-sciences/clinical-research/clinical-one-randomization-supplies-management/。

Oracle RTSMの日本語サイトはこちら

 

5月2～3日にボストンで開催される第6回Clinical Trial Supply Forumでは、Oracle Life Sciencesをお見逃しなく。
(既に終了しています）

 

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