PMDA（医薬品医療機器総合機構）は、2025年9月26日付で「PMDA業務に対するAI活用行動計画」を公表しました。ドラッグロスや安定供給などの環境変化に対応しつつ、科学力の強化と業務品質・効率の向上を目的に、AI関連技術の導入・活用を積極的に進める方針です。

主なポイント
– 既存AIの導入（2025年度開始）
  – 全部門で、文書検索・要約・議事録作成・翻訳などの一般的ユースケースでの利用を開始
  – 2026年度には、専門性の高いPMDA業務における有用性も検証し、2026年度4Q末に評価
– PMDA特化AIの技術検証（2025年度より）
  – PMDA内のセキュアな試験環境で独自AIの試行・PoCを推進
  – 2027年度に課題・コスト・技術的限界を評価（初回評価は2027年度2Q末、以降は検討着手から2年以内に評価）
– 推進体制
  – AI統括責任者として理事（技監）を指名
  – 「情報システム等管理対策本部」配下に「AI導入・利活用WG」を設置し、規程整備・セキュリティ対策等を含む全社的な検討・調整を一元化

出典（全文）
https://www.pmda.go.jp/files/000277506.pdf

本計画から、AIに限らず業務全体の効率化へ本格的に取り組まれていることが伝わってきます。PMDAの取り組みは、日本の製薬メーカーやCROにおける業務改革とも軌を一にして加速していくはずで、私たちOracleとしても、セキュリティ・コンプライアンスに配慮しつつ、その実装と運用を積極的に支援してまいります。