（本記事はPress Release Oracle Advances Safety Case Management for Life Science Organizations 2024/7/10を翻訳したものです。）

新しいOracle ArgusとSafety One Intakeの機能強化により、ファーマコビジランス・チームは効率を高め、グローバル規制コンプライアンスに対応しやすくなります。

テキサス州オースティン-2024年7月10日
オラクルは本日、AIをサポートするOracle ArgusおよびSafety One Intakeソリューションの新機能を発表し、ライフサイエンス企業が進化する規制要件と増加する有害事象症例の作業量に対応できるよう支援します。生産性の向上、データ・プライバシーの改善、レポーティングの強化を目的とした新たな機能強化により、ユーザーは変化し続ける各国固有の規制や要件により効率的に対応し、臨床試験から市販後調査までの安全性症例管理の信頼性と透明性を高めることができます。

Oracle Health & Life Sciencesのエグゼクティブ・バイスプレジデント兼ゼネラルマネージャーのシーマ・ヴァーマ（Seema Verma）は次のように述べています。

「医薬品安全性監視チームは、医薬品安全性症例のかつてない急増に対応するため、革新的なソリューションを求めています。オラクルのライフサイエンス安全性ソリューションがAIを搭載して強化されたことで、これらのチームは日常的なプロセスを自動化して報告を迅速に提出し、グローバル規制当局への報告義務を果たし、コンプライアンスを維持することができます。」

オラクルの統合ファーマコビジランス・ポートフォリオの新機能は、安全性、AI、機械学習におけるオラクルの数十年にわたる専門知識に裏打ちされたスケーラブルなアーキテクチャ上に構築されており、ワークフローを自動化することで、製薬企業や医療機器メーカー、CROの効率性と規制順守を最適化します。これには、欧州におけるデータ再編集の要件や、米国および日本における医療機器の報告義務が含まれます。

Argusの新機能

  • Smart Duplicate Search (重複検索機能)： このスマートなアルゴリズムは、重複症例を素早く見つけるのに役立ちます。マッチングスコアを使用して検索の反復回数を減らし、効率を高めます。
  • 強化された試験終了時の盲検化解除： 直感的な新しいインターフェイスにより、ユーザーは症例の一括解除をより迅速に行うことができ、業務の生産性が向上します。
  • 欧州における 個人情報保護の対応： 欧州以外の国に送信されるICSRに関する欧州医薬品庁（EMA）の指示に従い、レポートマッピングが更新され、最新のデータプライバシー規制への準拠が保証されます。
  • eMDR規制の更新： FDA CDRHガイダンスの更新に準拠し、医療機器報告の規制要件に対応します。
  • CIOMS-I レポートの更新： CIOMS-Iレポートのマッピングが更新され、E2Bレポートと調和し、レポートの包括性と正確性が向上します。


Safety One Intakeは、Argusへの安全性情報の原資料の取り込みを自動化するAIを搭載したソリューションであり、手作業によるデータ入力を回避することで時間を大幅に節約します。

Safety One Intakeの新機能

  • 自動Eメール取り込み：受領したICSRは、Eメールの件名と添付ファイルから関連コンテンツを抽出し、Eメール受信トレイからSafety One Intakeに自動的に流れ込みます。症例が作成されると、電子メールの送信者にAckが自動的に返送され、症例の取り込み手順が合理化されます。
  • CROサポート： 複数の企業、つまり、CROのクライアントに対応できるSafety One Intakeは、CROのワークフロー効率を大幅に向上させます。これには、各クライアントの設定とインテーク処理活動のシームレスなメンテナンスが含まれ、データの分離を確実にし、個々の顧客のニーズに柔軟に対応する能力を支援します。

新機能は本日よりご利用いただけます。詳細については、https://oracle.com/argus および https://oracle.com/safety-one-intake をご覧下さい。