（本記事は2024/6/20にリリースされたPress Release “Modernizing clinical trials: the role and significance of RTSM”を翻訳したものです。）

Wissam Kazan | 2024 年 6 月 20 日

臨床試験と治療薬の開発は、驚異的なスピードで進んでいます。多くの進歩の中でも、RTSM （Randomization and Trial Supply Management:無作為化と治験薬供給管理）は、臨床試験の設計、実行、管理の方法を根本的に変える重要なイノベーションとして注目されています。 RTSM は、主に無作為化と臨床試験の現場における治験薬の在庫管理に焦点を当てたIRT（Interactive Response Technology）からの進化しています。RTSM は、治験薬供給管理を統合することで IRTを拡張し、臨床試験業務と治験薬供給管理活動を結び付けます。

具体的には、RTSMは、臨床試験の2つの重要な側面、つまり被験者を異なる群に無作為化することと、治験薬供給管理を統合します。この2つの機能により、治験がプロトコールに従い、適切な治験薬が適切な患者、適切なコホートに適切なタイミングで届けられるようになります。強化されたデータ整合性と合理化されたプロセスにより、臨床試験が加速します。これまでのツールでは、治験薬供給管理を最適化するための柔軟性があまりないか、まったくありませんでした。治験薬は高価であり、被験者に安全に投与するためにはメンテナンスが必要です。そのため、手動のプロセスに頼って治験薬供給を管理する従来の方法は最適とはほど遠く、薬剤の有効期限切れや臨床試験コストの上昇につながっていました。

平均的な臨床試験は35施設にまたがり、3年間続くため、被験者の参加と施設の地域性に基づいて治験薬供給を管理することは、非常に複雑になります。Oracle Clinical One RTSM を使用すると、地域や地方の要件に従って、治験薬の需要と供給のバランスをとることが可能です。たとえば、グローバル試験では、被験者に投与される薬剤の有効期限に関する規制要件が地域ごとに異なる場合があります。以前は、これを手動で行うか、その機能を有効にするためにRTSMシステムで特定のプログラミングを行う必要がありました。Oracle Clinical One を使用すると、これをシンプルで直感的に適切な地域の詳細度で行うことができます。医薬品の供給と管理の最適化は、試験レベル、国レベル、および/または施設レベルで調整でき、手元にあるリソースを最大限に活用できます。

 

RTSM が必要な理由

RTSM の本質は、被験者を偏りなくランダム化することで、オンサイト、分散型、ハイブリッドの臨床試験の完全性を維持できることにあります。これにより、試験結果が信頼でき、割付バイアスがないことが保証されます。これは、規制当局の承認と新しい治療法の最終的な成功を支える臨床試験の要です。ハイブリッドおよび分散型の臨床試験が普及し、世界中の多様な人口を網羅する必要性が高まっているため、患者に優しく、患者の日常生活に配慮したプロトコールを開発することが不可欠です。RTSMのアルゴリズムとニーズはより微妙なものになりつつあり、グループのバランスをとること、予測可能性 (したがって選択バイアス) を最小限に抑えること、適応性と柔軟性のある設計を可能にすることに重点を置く必要性が高まっています。

さらに、柔軟性のある治験薬供給管理機能により、治験薬の無駄が減り、被験者への薬剤のタイムリーな提供が保証され、試験のリアルタイムの需要に適応することができます。これにより、全体的なコストが削減されるだけでなく、試験の結果も向上します。臨床試験がますますグローバル化しているため、効果的な供給管理が必須となり、RTSM システムは地域固有の供給管理ニーズに適応する機能を提供する必要があります。

 

OracleのグローバルRTSMソリューション

Oracleでは、世界クラスの製品マネージャーとソフトウェアエンジニアがRTSMソリューションの開発に全力を注いでいます。このソリューションは包括的かつ相互運用性を備え、お客様が試験を迅速かつ確実に安全に開始できるよう支援します。最新のアップデートにより、地域およびグローバル要件に対する使いやすさと適応性が向上しました。ユーザーは、国固有の規制や要件を効率的かつ柔軟に対応でき、最初から最後までより迅速で信頼性が高く、透明性の高い試験プロセスを実現できます。

従来のIVRS/IWRS/IRTやRTSMは完全カスタム、かつ多くのプログラミングを必要とし、開発に数か月かかっていました。OracleのRTSMにより、複雑なグローバル試験のRTSMのセットアップ時間を数か月から数日に短縮することが可能です。たとえば、医療機器メーカーWallabyPhenoxのスポンサーであるJoel Harris氏は、OracleのRTSMがFDAの認可を受ける鍵だったと述べています。「Oracle がなければ、スケジュールに間に合わなかったでしょう。このソリューションは、当社特有の複雑なランダム化および層別化の要件に対応しながら迅速に構築されました。」

Oracle RTSM の最近の更新内容は次のとおりです。

  • 割付表作成の自動化: 規制当局対応として割付表を再生成できるようになりました。
  • Do Not Dispense (DND) 例外の変更: 治験薬供給設定を変更して、簡単に地域毎の要件を満たすことができるようになりました。
  • 治験薬返却書の設計: 治験薬返却書をカスタマイズできるようになりました
  • 将来日付を許容しない: エンドユーザーが将来日付を入力したときに警告するためにカスタムルールを作成する必要がなくなりました。ボタンをクリックするだけで構築することができるようになりました。
  • オペレーショナルデータを使用したルールの作成: 施設、および被験者データを最大限に活用して、ルールを記述できるようになりました。これにより、試験の効率が向上し、試験およびスポンサーユーザーの負担が軽減されます。

Wissam Kazan は、Oracleの臨床試験向けソリューションおよびエンジニアリング担当副社長です。Oracle RTSM およびOracleのその他の臨床試験ソリューションの詳細については、当社の Web サイトにアクセスするか、プレスリリースをお読みください。定期的な更新にご注目ください。