（本記事は、Baljit Klear and Shruti Iyerによる“Oracle and Eclevar drive success for medical device corporations in Japan” 2023/4/3 を翻訳したものです。）

 

日本市場は、製薬会社や医療機器メーカーにとって大きなチャンスとなっています。
日本の厚生労働省（以下、厚労省）のデータによると、2020年の日本の医療機器市場は380億ドルで、米国からの輸入がそのかなりの部分を占めています[8]。
日本は高齢化が進んでおり、新しい医療技術を採用してきた歴史があり、パンデミックによってデジタル方式の利用が増加していることから、日本での高度医療技術に対する需要はさらに高まると考えられます。

日本の規制コンプライアンスは他国と異なり、医療機器や医薬品メーカーには厳しい規制や要件があります。
この複雑さに対応し、日本の成長を支援するため、日本は過去10年間で規制プロセスを大幅に合理化させ、外国のデータ提出の受け入れにも積極的に取り組んできました。医薬品医療機器等法（薬機法）は、日本の医療機器産業を規定する主要な法律であり、製品試験、品質管理、臨床試験に関する要件が含まれています。
医療機器メーカーは規制当局と緊密に連携し、製品が日本で商業化される前に必要なすべての要件を満たす必要があります。[6]。より複雑で画期的な機器については、PMDAは日本での臨床試験を要求することがあります。これは大きな費用となる可能性がある一方で、市場投入に先立ち、日本のキーオピニオンリーダー（KOL）と関係を築く機会にもなります。

適切なパートナーと協力することで、成功する成果を大幅に向上させることができ、微妙に異なる地域における難しい規制やコンプライアンスを確実にナビゲートすることができます。ECLEVAR MEDTECHは、市販前～市販後の臨床フォローアップに至るまで顧客にサービスを提供する医療機器CROで、重要なKOLと協力しながら複雑な規制環境のナビゲーションのエキスパートです。

ECLEVAR MEDTECHのCEOであるChems Hachaniは、
「世界中の当局が製品のリスクと有効性に関する情報を交換しているため、失敗のリスクを最小限に抑えるためには、さまざまな角度から課題を理解することが重要です」
と述べています。

近年、日本は個別化医療を実現するために、ゲノム研究やリアルワールドデータへの大規模な投資が行われています[4]。日本の医療機器メーカーや製薬会社は、人工知能を活用した高度な診断ツールや精密医療プラットフォームを含む子らの取り組みを支援する新しい技術の開発に取り組んでいます[5]。

オラクルは、複数の製薬/バイオテクノロジー企業と提携し、日本におけるゲノムシーケンス技術へのアクセスを向上させるため、複数のがん適応症において戦略的な方向性を提示しました。また、革新的な複数のステークホルダーの協力を通じて、医療機器メーカー・製薬メーカーが新しいがん治療薬やコンパニオン診断薬の価格設定や保険償還、新製品発売のガイドラインを策定するための意思決定のサポートを行っています[3]。

人工知能（AI）と機械学習（ML）は、日本の医療機器業界を急速に変化させており、企業はこれらの技術を活用して患者のアウトカムを改善する新製品を開発しています。
これらの技術は、大規模なデータセットでパターンを特定し、臨床的な意思決定に役立つ予測モデルを開発するために使用することができます。これは個別化医療ソリューションの開発において特に役立ち、個々の患者のニーズに合わせてカスタマイズができます。 日本の医療機器メーカーは、AI/MLの力を活用して、診断の精度を高め、治療計画を最適化し、患者のアウトカムを高めています[5]。

新しいテクノロジーやツールによって、データを活用して日本の医療機器市場にどのように新製品を浸透させていくかの分析を行うと同時に、得られたデータに基づきさらに予測モデルを改善しています。

「医療機器メーカーは、製品の長期的な市場のポテンシャルを判断するのに役立つ有意義な知見を提供するために、データの取得、管理、分析、コラボレーションができる技術パートナーを必要としています。オラクルは45年以上にわたって、ライフサイエンス企業の変化し続けるデータニーズをサポートしてきました」
と、Oracle Health SciencesのSenior Vice President兼General ManagerであるHenry McNamaraは述べています。

また、臨床試験やリアルワールドで得られたデータを活用して製品開発に役立て、患者のケアを向上させようとする企業にとって、リアルワールドデータの重要性はますます高まっています。ECLEVARのようなCROは、医療機器メーカーのこうした取り組みをサポートする上で重要な役割を担っています。ECLEVARは、オラクルの最新のInnovation Seriesウェビナーで、「CROとリアルワールドデータを使って臨床試験の未来を創造する」というテーマの業界エキスパートによるパネルディスカッションに参加しました。

ECLEVARは、2023年4月19日～21日に開催されるMedtec Japan（http://www.medtecjapan.com/en）で、皆様のビジネスをサポートする長期的な臨床戦略で日本市場に進出する方法についてご相談承ります。

 

出典

  1. https://www.eclevarmedtech.com/en/
  2.  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7443380/
  3. https://www.cernerenviza.com/
  4. https://www.mobihealthnews.com/news/asia/insights-precision-oncology-developments-japan-and-beyond
  5. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7877825
  6. https://www.jqa.jp/english/safety/service/mandatory/pharmaceutical/#:~:text=*1%20The%20law’s%20full%20name,Medical%20Devices%22%20or%20PMD%20Act
  7. https://blogs.oracle.com/japac/post/oci-demonstrates-alignment-2g3m-framework-japan-medical-industry
  8. https://www.trade.gov/country-commercial-guides/japan-medical-devices

see also https://www.oracle.com/a/ocom/docs/bringing-power-high-performance-computing.pdf