臨床開発では、品質と安全性を維持しながらいかにスピードを上げられるかが非常に重要になっています。
オラクルはライフサイエンスのイノベーションと患者の新しい治療法へのアクセスを促進するために最先端のテクノロジーと業界のパートナーシップを活用しています。今回、インクロムCROがオラクルのCRO Growth Initiativeに参加し、オラクルのプラットフォームを活用し臨床開発のプロセスの一層の効率化を進め患者のアウトカムを改善する一歩を踏み出しました。
インクロムCROは、インクロムグループの一員としてCRO事業を行い、シナジー効果による治験業務の効率化をお客様へ提供しています。グループを構成するインクロム（SMO）、提携関係にある医療法人平心会は、いずれも臨床薬理に関する豊富な実績と経験、幅広い知識を有しています。インクロムと医療法人平心会との連携を活かし、治験計画の相談から監査まで包括的な支援を提供しています。
治験実施計画書作成、モニタリング、データマネジメント、統計解析、治験総括報告書作成、GCP監査までの各業務、治験実施スケジュール管理をグループの連携で総合的に業務支援を行うことが可能です。
インクロムCROはオラクルの臨床試験プラットフォームであるClinical Oneを活用し、人・プロセス・データを一元化し、臨床研究のプロセスを一層の効率化を実現します。
インクロムCRO 臨床開発部 横田征也様は次のように述べています。
「Clinical OneにはOracle Databaseの信頼性が背景にあることと、高度なRTSM機能を持つ点を特に注目しています。これまで弊社は数多くのEDCに触れてきましたので、試験や依頼者様の特性に応じて最適なEDCをご提案して参りました。今後、間違いなくClinical Oneは我々の武器となることと確信しております。」
Clinical Oneは1つのシステムで1試験全てのデータの一元管理を実現する次世代の臨床開発のプラットフォームです。EDC・RTSM（治験薬の無作為割付と治験薬供給管理）が完全に統合され、データ入力の重複作業をなくすと同時にデータ照合（リコンシリエーション）作業もなくします。他のシステムとDigital Gatewayを活用して容易に連携することが可能で、外部データをClinical Oneのプラットフォーム上に統合し一元的に集約することが可能です。それによりすべてのデータを１つのシステム上でリアルタイムに確認し、データ品質を担保することが可能です。画面の設計には事前に仕様書を作成しないアジャイル開発方式を採用し、既にバリデーションされた無作為化のアルゴリズムを利用することによりコーデイングレス開発を実現し、工数削減・構築期間の短縮による費用削減を実現することが可能です。
データの重複入力・重複管理の排除、データの一元管理を実現し、データの品質向上を図り、正しいデータに基づく正しい意思決定を行えるようにすることによって患者が待ち望んでいる医薬品を早期に開発・上市することに貢献します。
Clinical Oneの詳細はこちらから
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hsgbu-oracle_jp@oracle.com
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