（本記事は、Michael McCannによる”United BioSource, LLC selects Oracle Argus Cloud, paves path forward for future safety technology” 2023/8/25 を翻訳したものです。）

 

安全性は臨床試験の基盤ですが、副作用の把握と報告が課題となっています。

 

バイオ医薬品業界向けにエビデンスに基づく研究を提供するリーディング・カンパニーであるUnited BioSource, LLC（UBC）は、安全性情報管理機能をオンプレミスから信頼性の高いソリューションであるOracle Argus Cloud Serviceに移行しました。UBCは、製品の有効性、安全性、価値に関するリアルワールドエビデンスを生成することを専門としており、これにより新興・大手製薬企業は、医薬品や専門性の高い療法をより安全で利用しやすいものにすることができます。

「UBCは、お客様が情報に基づいた意思決定を行い、治療法を利用する患者へのケアを最適化できるよう支援することをお約束します。Oracle Argus Cloud Serviceは、革新的で迅速、かつセキュアで強力なテクノロジーを提供し、当社の最も複雑な臨床試験でさえ、あらゆる安全性の側面をより適切に管理することができます。クラウドベースの安全性ソリューションを使用することで、業務の複雑さが軽減され、貴重なリソースを他の業務に集中させることができます。次世代安全性情報管理技術の開発において、オラクルとの継続的なパートナーシップを高く評価しています。」

-UBC、最高情報責任者 (CIO)、ネイサン・トンプソン氏

 

Ernst & Youngの調査によると、大手製薬会社は年間平均70万件の有害事象（AE）症例を処理しています。症例数が増加し、規制が絶えず変化する中、効率的な症例管理とコンプライアンス遵守は、どの組織にとってもミッションクリティカルです。

 

Oracle Argus Cloud ServiceはOracle Cloud Infrastructureのセキュリティとパフォーマンスの上で稼働し、UBCに最先端の安全性症例処理を提供します。これによりUBCは定型的な作業の自動化、手作業の削減、処理時間の短縮によって臨床試験および市販後プログラム向けのワークフローを最適化できます。また、UBCは集積帳票および個別症例報告により、各国のコンプライアンス目標に対応することができます。

 

Oracle Life Sciencesのシニア・バイス・プレジデント兼ジェネラル・マネージャーであるSeema Vermaは、次のように述べています。
「当社は、医薬品の安全性と市販後の安全性監視に関する非常に複雑な課題に対処する次世代の安全性ソリューションを提供することに尽力しています。Oracle Argus Cloud Serviceを使用することで、UBCは独自のケイパビリティを市場に投入し、さらなるビジネスを獲得することができます。クラウドで保守を行うため、オンプレミスでソフトウェアを保守する際に発生するリスクや時間、課題を取り除くことができ、UBCは最も重要なこと、つまり医薬品や専門性の高い療法をより安全で利用しやすいものにするために取り組むことができます。」

 

Oracle Argus Cloud Serviceは、原資料の保管、症例評価、規制当局への報告など、有害事象に関するすべてのデータを文書化するための中心的な場所であり、その後の集積分析とシグナル検出のための”Single Source of Truth”（信頼できる唯一の情報元） です。Oracle Argus Cloud Serviceは、以下を含む安全性症例管理の機能とベネフィットを提供します：

  • 各国の規制へのコンプライアンス遵守を支援する機能
  • SaaS展開によるコストと複雑性の低減
  • 自動化と使いやすさによる効率的な症例処理
  • 強力で拡張可能、ユーザーフレンドリーな分析とレポート
  • 総所有コスト(TCO)の削減
     

今年（2023年）10月2～3日にオランダのユトレヒト (Utrecht) で開催されるSafety Innovation Summit Europe 2023では、イノベーションを通じてファーマコビジランスの発展に寄与をするオラクルの継続的な取り組みについて概説します。

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