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日本の規制要件に対応した、医薬品開発の安全性情報管理ソリューション最新版「Oracle Argus Cloud Service」バージョン8.1を提供開始

オラクルの医薬品開発の安全性情報管理アプリケーション最新版「Oracle Argus Cloud Service」バージョン8.1の提供が開始されました。このバージョンは、医薬品メーカー、開発業務受託機関(CRO)などのライフサイエンス企業の安全性管理部門が、医薬品規制調和国際会議(ICH)のガイドラインであるE2B(R3)、および独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)を含む各地域における規制当局による副作用報告の要件に準拠できるように設計されており、特に日本特有の要件に対応するために必要な機能が多数追加されました。 

最新バージョン8.1で追加された主な機能は次の通りです。

  • PMDA、欧州医薬品庁(EMA)、アメリカ食品医薬品局(FDA)などの各地域における規制当局の副作用報告の要件に対応するための基本機能とフレームワーク
  • E2B(R3)に準拠したPMDA向けXMLファイルの出力(*)、日本のニーズに合わせた多数の機能拡張
  • ユーザーインターフェース上に120以上の新しい入力フィールドを追加
  • Null flavor(ブランクである値に一定の意味を持たせることのできるコード)の入力をサポート
  • ICHのE2B(R3)ガイダンスに従って既存フィールドの長さを変更

*「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」(平成28 年3月31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長・安全対策課長連名通知)、および「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」(平成28年3月31日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長・安全第一部長・安全第二部長通知)に基く

「Oracle Argus Safety」について
Oracle Argus Safetyは、医薬品メーカー、開発業務受託機関(CRO)などのライフサイエンス企業が医薬品の安全性と関連法規制の遵守に注力できるようにすることを目指して設計された、包括的なファーマコビジランス(医薬品安全性監視)プラットフォームです。Oracle Argus Safetyは、企業における次のような取り組みを支援します。世界で100社以上、日本でも30社以上の導入実績があります。本製品はクラウドでもオンプレミスでも利用可能です。

  • グローバルなファーマコビジランスコンプライアンスの確実な遵守
  • 科学的根拠に基づいた安全性に関する迅速な意思決定
  • 医薬品安全性管理とリスク管理の統合
  • ファーマコビジランスにかかるリソースの把握とコスト削減

参考情報

以上

【本件に関するお問い合わせ先】
日本オラクル株式会社 広報室 坂元
Tel: 03-6834-4837 / E-mail: pr-room_jp@oracle.com
プレスルーム http://www.oracle.com/jp/corporate/press/

* OracleとJavaは、Oracle Corporation 及びその子会社、関連会社の米国及びその他の国における登録商標です。文中の社名、商品名等は各社の商標または登録商標である場合があります。本文書は情報提供を唯一の目的とするものであり、いかなる契約にも組み込むことはできません。

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