Falsificaciones en el mundo farmacéutico.

Cada vez más escuchamos el tema de falsificaciones de productos. Vemos diariamente noticias relacionadas con redes de falsificadores de zapatillas deportivas, de relojes, de ropa. Mucho del sector moda… pero de productos farmacéuticos? ¿También?....

Esto es muy serio. Esto vulnera la seguridad y ataca directamente a la salud de la población.

Nadie ve como un problema grave el ponerse unas zapatillas que al final resulten no ser de la marca correspondiente sino una imitación. A nivel de salud, tampoco pasa nada por usar un reloj de acero barato y plástico vendido como uno de la corona de cinco puntas.

Todos son casos que están fuera de la ley pero ya el tema de las “falsificaciones de medicinas” pasa a ser de seguridad universal.

Falsificaciones de medicamentos que no tienen el principio activo o lo tienen en una cantidad tan pequeña como para resultar eficaz. En muchos casos, medicinas que se presentan con componentes que traen resultados adversos y hasta la muerte. Es un problema y está en crecimiento. En 2008 la European Healthcare Fraud and Corruption Network reportó que el número de medicinas falsificadas descubiertas en las fronteras europeas pasó de 560.598 artículos en 2005 a 4.081.056 en 2007 (1)

Hoy día se están trabajando diversas normas que protejan al paciente ante estas falsificaciones. Diversos países y algunos estados americanos están construyendo el marco legal y operativo para atacar este problema. Los fabricantes farmacéuticos hoy por hoy deben moverse en un terreno más amplio. Deben operar y cumplir bajo la ausencia de un único marco legal y sin estándares específicos pero de forma rápida para asegurar sus cadenas de suministros y protegerlas de la intrusión de falsificaciones.

Existen diferentes aproximaciones a la construcción de este marco legal y operativo. Hoy por hoy está en definición pero lo que es seguro es que se deben hacer dos cosas y a la vez. Lo primero es hacer serialización y aplicar ese único e inviolable identificador a nivel de producto individual. Lo segundo es registrar la trazabilidad y genealogía de cada una de estas unidades individuales en su paso por todas las etapas de la cadena de suministro desde la fabricación, el envío, la entrega o la devolución.

Otro problema al que se presentan las farmacéuticas son los robos. Al ser productos pequeños, fáciles de almacenar y de alto valor con altos márgenes, las medicinas un objetivo de las bandas dedicadas al robo. Si se reporta la salida de un producto de la cadena de suministro luego puede ser detectada fácilmente cuando intente entrar de nuevo a los canales regulares o simplemente detectada en cualquier inspección en puntos de ventas.

¿Qué solución aporta Oracle?

Hay que tener muy claro que el motivo principal y fundamental de crear estos mecanismos es la seguridad y la salud de los pacientes. Pero a su vez las compañías farmacéuticas obtienen beneficios para su negocio al ganar en seguridad en su cadena de suministros. También al evitarse indemnizaciones y gastos por juicios o seguros por problemas de salud causados por productos falsos, copias de sus productos. Y a su vez preservan la integridad de sus marcas (inclusive puede verse como una diferencia competitiva; me dará más seguridad y me decantaré por la empresa farmacéutica que tiene un mejor control de sus productos ante falsificaciones).

También las empresas farmacéuticas se pueden beneficiar de las consecuentes mejoras que trae en la gestión de la cadena de suministros, incluyendo la visibilidad dentro de las operaciones, la mejora en los procesos de peticiones y devoluciones, más precisión en pedidos y envíos, y potencialmente, el acceso a datos de ventas más precisos(2).

Ya he comentado que a día de hoy no hay una legislación única, si no iniciativas particulares en algunos estados de EEUU (y la publicación de unas guías de actuación dada por la FDA americana) y en algunos países europeos. Pero muy pronto, y ya se han hecho avances con aprobaciones intermedias, el parlamento europeo dictará medidas concretas de obligado cumplimiento como el uso de códigos de barra en 2D que identifiquen el producto a nivel de unidad de venta. La serialización en masa es la clave en este proceso. No solo asignar números de lotes si no ir al detalle de asignar un número de serie único por cada unidad de producto a vender.

Para esto Oracle ha desarrollado un software específico: “Oracle Pedigree and Serialization Manager” (OPSM). En este caso es una aplicación standalone que está diseñada para incluirse dentro del mapa de soluciones IT que existan en el cliente sin importar el ERP que esté funcionando. OPSM trae consigo varias ventajas:

- OPSM puede ser instalado con un mínimo impacto en los sistemas transaccionales que estén operando.

- Por ser OPSM una aplicación standalone puede gestionar la serialización y el ePedigree a través de diferentes ERPs dentro de la organización.

- El ingente volumen de datos resultantes de la serialización en masa y la gestión ePedigree no afectará el rendimiento de los sistemas ERP en curso.

OPSM funciona de forma de generar los códigos de barra 2D requeridos y los publica para su aprobación/validación o para ejecución en los diferentes sistemas de etiquetaje o impresión que se tengan. OPSM también genera los extractos electrónicos que permitirán compartir la información con los diferentes participantes de la cadena de suministros y registrará cada paso en el movimiento físico del producto de forma de evitar intrusión de productos falsos y a la vez gestiona auditorías con envío y recepción de transacciones de productos en curso para su validación. OPSM se presenta con una avanzada interfaz web para el usuario de forma de navegar y obtener la información requerida en todo momento.

Todo esto se ve potenciado por el hecho de que Oracle cuenta con una extensa experiencia y sin rivales cercanos en el desarrollo de bases de datos líder para la industria. Oracle diseña una base de datos específica con capacidades especiales para este propósito. Desplegar OPSM con una base de datos integrada y dimensionada en la solución permite:

- Tolerancia a fallos asegurando que el almacenamiento producto de la serialización y sobre todo de la trazabilidad y su consulta en tiempo real esté siempre disponible.

- Flexibilidad en el crecimiento o disminución a medida que las necesidades de serialización y trazabilidad se ponen en marcha o se racionalizan.

- Gestión automática de los datos de una forma muy efectiva en costes y en velocidades de acceso al mover los datos según su ciclo de vida. De esta forma datos de acceso infrecuente pasan a los discos más lentos y baratos permitiendo que los discos de mayor rendimiento gestiones los datos vivos con mayor uso.

Hoy día existen diferentes soluciones pero Oracle OPSM hace el trabajo completo a diferencia de soluciones actuales de serialización en masa y ePedigree que contemplan diferentes productos de diferentes proveedores en un puzzle que hay que conectar manualmente.

Muy importante es contar con esta solución de un único proveedor de software pero hay que añadir, por supuesto, el hecho de que Oracle es el líder es Data Mangement con más de 30 años de continua innovación. Además de la prueba irrefutable de que muchas de las más grandes bases de datos del mundo confían en Oracle. Usar la base de datos de Oracle para serialización y trazabilidad le asegura los fabricantes farmacéuticos el beneficio de un rendimiento superior, escalabilidad y control de costes operativos.

También hay que mencionar que Oracle tiene una vasta experiencia en incorporar altos estándares de seguridad en la gestión de los datos. No solo es guardar muchos datos y acceder a ellos rápidamente sino contar con la seguridad en los accesos de usuarios y en la encriptación de datos. Recordad que estos datos deben ser salvaguardados con el fin último de evitar falsificaciones que afectan a la salud de las personas. Toda seguridad es poca y Oracle incluye capacidades en este sentido con Oracle Database Vault y Label Security. Lo que se persigue es funciones con Oracle Audit Vault, encriptación, autentificación y funcionalidades de autorización, a la vez de proveer de una plataforma robusta y segura.

Por último y no menos importante el requerimiento incuestionable de la integración de OPSM con los diversos sistemas transaccionales que operen en el cliente. Para esto OPSM ha sido construido sobre la plataforma middleware líder en la industria.… la de Oracle. Esto nos permite contar con capacidades catalogadas como “de última generación” para bordar o coser ese traje compuesto de diferentes aplicaciones como son OPSM y los sistemas transaccionales y hacerlos una única solución.

Si queréis indagar y conocer un poco mas de Oracle Pedigree and Serialization Manager podéis hacer click aquí.

José Manuel Rojo

Sales Consultant Applications

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